マウスピース型矯正装置(インビザライン)はアメリカのアラインテクノロジー社より提供されている、カスタムメイドの矯正装置で、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。インビザライン・システムは、FDA(アメリカ食品医薬品局)の医療機器として認証を受けています。
マウスピースの材料は厚生労働省の認可を得たものですが、マウスピース型矯正装置(インビザライン)は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。また、日本国内にはマウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けているものも存在します。
マウスピース型矯正装置についてこちらで詳しくご説明しています。
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